Je Sigeleiho varovný list FDA znamením vecí, ktoré prídu?

Centrum pre tabakové výrobky FDAvydal varovný list14. februára Sigelei Vape pre produkty predávané bez povolenia. Zdá sa, že list je prvým varovaním vydaným čínskemu výrobcovi od 9. septembra 2021, kedy CTPskončilo jednoročné obdobie nevymáhaniaproti výrobcom predávajúcim vape produkty bez autorizácie FDA.

Výrobky konkrétne uvedené vo varovnom liste sú Sigelei Humvee 80 (80-wattový mod) a Sigelei 213 Fog Coil. FDA tiež poznamenáva, že pravidlá porušované predajom týchto dvoch produktov sa môžu vzťahovať aj na iné produkty predávané spoločnosťou.

O liste Sigelei diskutujú niektorí vo vapingovom priemysle ako signál, že CTP sa chystá zakročiť proti čínskym spoločnostiam. Ale to nie je nevyhnutne prípad. Sigelei sa zapojil do niektorých aktivít, ktoré ich môžu odlišovať od väčšiny čínskych výrobcov hardvéru.

List sankcionuje Sigelei za ponúkanie produktov na predaj v Spojených štátoch, ktoré boli súčasťou Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), ktorú FDA zamietol bez preskúmania. Sigelei dostal rozhodnutie o odmietnutí prijatia, čo znamená, že aplikácii chýbali najzákladnejšie požiadavky na prechod do ďalšej fázy kontroly.

„FDA dostala vašu žiadosť o premarketingový tabakový výrobok (PMTA) s priradenou STN PM0001221 7. septembra 2020,“ uvádza sa vo varovnom liste. “FDA však 5. februára 2021 vydal zamietavú žalobu na PMTA STN PM0001221 vo forme rozhodnutia o odmietnutí prijatia, ktoré sa týka šiestich produktov. Ako je uvedené vyššie, nové tabakové výrobky, ktoré nemajú v platnosti požadovaný príkaz na povolenie uvedenia na trh FDA, vrátane vašich výrobkov ENDS, na ktoré sa vzťahuje PMTA STN PM0001221, ktoré viedli k rozhodnutiu Odmietnuť prijať, sú falšované a nesprávne označené.

Jednoročné rozhodnutie o presadzovaní, ktoré dáva väčšine výrobcov, ktorí predložili PMTA, vyžadovalo, aby ich žiadosti boli prijaté na ďalšie preskúmanie. Akékoľvek negatívne rozhodnutie FDA potermín odovzdania PMTA 9. septembra 2020(vrátane Odmietnuť prijať) vyžaduje, aby výrobca okamžite zastavil predaj daného produktu alebo čelil presadzovaniu. Produkty Sigelei mali byť stiahnuté z trhu hneď po zamietnutí PMTA spoločnosti 5. februára 2021.

„Všetky nové tabakové výrobky na trhu bez zákonom vyžadovaného povolenia pred uvedením na trh sú nezákonne uvádzané na trh a podliehajú donucovacím opatreniam podľa uváženia FDA,“ píše FDA Sigelei. „Produkty, v prípade ktorých sa nevybavuje žiadna žiadosť, vrátane napríklad produktov s príkazom na odmietnutie marketingu a produktov, na ktoré nebola podaná žiadna žiadosť, patria medzi naše najvyššie priority v oblasti presadzovania práva.“

Sigelei pokračoval v predaji týchto produktov bez nevybaveného PMTA už viac ako rok, vďaka čomu je spoločnosť cieľom FDA. Ale ešte horšie – a pravdepodobne ešte viac spúšťač pre úradníkov FDA – je tučný obrázok na webovej stránke Sigelei (pozri vyššie), ktorý nazýva Humvee 80 a zariadenie 213 Fog „PMTA SAFE“ s logo FDA na pozadí a tučná zelená značka začiarknutia. Grafika je ako mávanie červenou vlajkou do tváre regulačnej agentúry.

Skutočnosť, že FDA sa konečne dostala k tomu, že nadviazala na jedného výrobcu hardvéruvydávanie varovných listov mnohým nevyhovujúcim domácim e-liquid spoločnostiam“Automaticky to neveští nič zlé pre iných výrobcov. Len veľmi málo čínskych výrobcov hardvéru predáva svoje produkty priamo spotrebiteľom, ako to robí Sigelei. A dúfajme, že žiadny z ostatných výrobcov zariadení nepropaguje svoje produkty ako „bezpečné pre PMTA“, keď v skutočnosti ich PMTA pred viac ako rokom zamietli.

Mnoho spoločností, vrátane niektorých čínskych výrobcov hardvéru, má PMTA stále čakajúce na preskúmanie. FDA nepreukázala žiadnu tendenciu presadzovať tieto spoločnosti. V skutočnosti, ak by FDA chcela vyslať odvážny odkaz čínskemu vape priemyslu, zdá sa pravdepodobné, že agentúra by si vybrala ako príklad populárnejšiu a viditeľnejšiu značku.